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【Mylan】Myltega|仿制特威凯

DTG|多替拉韦50mg

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  • 【包装】: 每瓶30粒装
  • 【有效期】: 见包装喷码
  • 【销售范围】: 亚洲区域
【特威凯药品名称】

通用名称:多替拉韦钠片
商品名称:特威凯/TIVICAY
英文名称:Dolutegravir Sodium Tablets
汉语拼音:Duotilaweina Pian

【特威凯成份】

化学名称:(4R,12aS)-9-{[(2,4-二氟苯基)甲基]氨甲酰基}-4-甲基-6,8-二氧代 -3,4,6,8,12,12a-六氢-2H-吡啶并[1’,2’:4,5]吡嗪[2,1-b][1,3] 噁嗪-7-烯醇钠 
分子式:C20H18F2N3NaO5
分子量: 441.36 辅料:D-甘露醇,微晶纤维素,聚维酮,羧甲淀粉钠,硬脂富马酸钠等。

【特威凯性状】

本品为黄色双面凸起的圆形片,一面刻有“SVS72”,另一面刻有“50”字样。(原厂)

【特威凯适应症】

本品联合其它抗逆转录病毒药物,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年满12岁的儿童患者。

【特威凯规格】

50mg(以多替拉韦计)

【特威凯用法用量】

本品应该由具有治疗HIV感染经验的医生进行处方。
剂量
成人:
感染HIV-1且未被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者
本品的推荐剂量为50mg,口服,每日一次。
当与某些药物(例如依非韦伦、奈韦拉平替拉那韦/利托那韦或利福平)联用时,本品应按每日两次给药(见药物相互作用)。
感染HIV-1且被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者
本品的推荐剂量为50mg,每日两次。应根据整合酶耐药类型以决定此类患者的用法(见药理毒理一药效学)。
在该人群中,应避免本品与某些药物(例如依非韦伦、奈韦拉平、替拉那韦/利托那韦或利福平)联合用药(见注意事项、药物相互作用)。
漏服药物
如果患者漏服,必须尽快服用本品,前提是下一次服药时间在4小时之后。如果下一次服药时间在4小时内,患者不得服用漏服剂量,按照常规给药方案服药即可。
12岁和12岁以上的青少年:
对整合酶类药物不耐药的青少年HIV-1患者中(12至17岁,体重不低于40kg),本品的推荐剂量为50mg,每日一次。
老年人:
65岁及65岁以上的患者中本品的用药数据有限。尚无证据证实老年患者所需剂量与年轻成人患者不同(见药代动力学)。
肾损害:
轻度、中度或重度(肌酐清除率(CrCl<30mL/分,没有接受透析)肾损害的患者不需要调整剂量。尚无关于接受透析受试者的数据,但预计在此人群中药代动力学无差异(见药代动力学)
肝损害:
在轻度或中度肝损害(Child-PughA或B级)的患者中不需要调整剂量.尚无关于重度肝损害患者(Child-PughC级)的数据;因此在这些患者中必须慎用本品(见药代动力学)。
儿童人群:
尚未确定本品在12岁以下或体重低于40kg的儿童中的安全性和有效性。存在整合酶抑制剂耐药的情况下,可用于推荐本品在儿童和青少年中的剂量的数据尚不充足。现有数据见不良反应、药理毒理-药效学、*药代动力学,*但未给出推荐剂量。
给药方法
口服。
饭前饭后服用本品均可(参见药代动力学)。存在整合类药的情况下,首选餐后服用本品,以增强暴露(尤其是伴随Q148突变的患者)(详见药代动力学)。


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